
Tıbbi Cihazların Ar-Ge'sinde Kalite Güvencesi
Tıbbi cihaz üretiminde Ar-Ge'den seri üretimin kalite güvencesine
Düzenlemelere tabi tıbbi teknoloji sektöründeki araştırma, geliştirme ve QA laboratuvar ortamlarının zorluklarının üstesinden gelin.
Araştırma ve geliştirmede yer alan süreçler ve öncelikler genellikle üretim ortamlarındakilerden farklıdır. Hassasiyet, hız ve yenilikçi tahribatsız muayene (NDT), QA laboratuvar uygulamalarında uzmanlaşmak ve tıp alanındaki ilerlemeye güç katmak için çok önemlidir. Bağlantılı iş akışları ve korelatif mikroskopi artık işleri yepyeni bir taşımaktadır.
Üreticiler, tıbbi cihaz araştırma ve geliştirmenin yanı sıra QA laboratuvar ortamlarında yer alan ayrıntılı adımları gerçekleştirmek için uygun kalite güvence süreçlerini uygulamalıdır. Bu sayede güvenli ve etkili çözümler üretebilir ve tıbbi düzenlemelere sürekli uyum sağladıklarını gösterebilirler.
CMM'lerden optik sistemlere ve X-ray BT sistemlerinden mikroskoplara kadar her şey ZEISS'ta.
Tıbbi teknoloji ürünleri için Ar-Ge laboratuvarında makinenin hangi uygulamaları gerçekleştirebileceğini görmek için işaretçilere tıklayın.
Tüm tıbbi cihaz uygulamaları için
kalite laboratuvarınızda Ar-Ge

Kalite çözümleri

Malzeme bileşimi analizi
Yapı, topografya ve kimyasal bileşimin analizi
Zorluklar:
- Dökme stok malzemenin ve ham tozun karakterizasyonu ve kimyasal bileşimi
- Malzeme kalitesi değerlendirmesi: gözeneklilik, çatlaklar, tane yapısı, kritik inklüzyonlar
ZEISS ile avantajlarınız:
- Işık mikroskobuyla büyük toz parçacıklarının veya hammadde boyutunun görüntülenmesi
- Taramalı elektron mikroskobuyla ZEISS SmartPI yazılımındaki otomatik EDX ölçümleri ile malzemenin kimyasal bileşiminin ortaya çıkarılması
- Önceden tanımlanmış ZEISS ZEN core iş şablonu dahilinde gözeneklilik, çatlak ve inklüzyon görüntülerinin segmentasyonu ve otomatik değerlendirilmesi
- Dalgalanmaların erken tespiti ile tutarlı malzeme hammadde kalitesine sahip olma
- Malzeme geri dönüşümü ve yeniden kullanım stratejisinin değerlendirilmesi

İç kusur ve yapısal muayene
Parçanın yapısal bütünlüğü
Zorluklar:
- Statik veya yorulma performansı gereksinimlerini karşılamak için kritik bir boyutun üzerindeki gözenekler ve çatlaklar gibi kusurların ortadan kaldırılması
- Malzeme inklüzyonlarının lokalize parça kırılganlığını artırma olasılığı
ZEISS ile avantajlarınız:
- Işık mikroskobunu kullanarak yüzey arızalarını belirlemek için görsel muayene gerçekleştirilmesi veya arıza modunu ve olası başlangıç noktasını belirlemek için kırık yüzey görüntülemesi yapılması
- Taramalı elektron mikroskobuyla kırılma özelliklerinin yüksek çözünürlüklü görüntülenmesi, arıza yayılımı ve malzeme bileşimini doğrulamak için element analizi yapılması, ayrıca kusurun temel nedenini belirlemek için EDS ile kullanılması
- X-Ray BT ve X-Ray mikroskobuyla iç kusurları ve çatlakları belirlemek için tahribatsız hacimsel parça taramaları

Yüzey analizi
Yüzeylerin temassız kullanımı
Zorluklar:
- Karmaşık gizli iç yüzeylerdeki (gözenekli ve trabeküler yapılar) yapısal kaplamaların temassız muayenesi
- Aktif yüzey kaplamasının (hidroksiapatit) karakterize edilmesi ve koruyucu yüzey kaplamalarının (korozyon önleyici işlemler) kalınlığının ve yapısının belirlenmesi
ZEISS ile avantajlarınız:
- Dış yüzey gereksinimlerini karşılama, yüzey kaplamalarının, katmanlarının veya işlemlerinin tam karakterizasyonu gibi LM ve SEM çözümleri
- BT ve X-Ray mikroskoplarıyla karmaşık gizli iç yüzeylerin üstesinden gelme
- CMM çözümleri olan ZEISS DotScan ile form, boyut ve konum ölçümü ve ZEISS ROTOS ile dokunsal pürüzlülük ölçümü

Kaplama analizi
Yapay zeka desteği ile etkili kalite gözetimi
Zorluklar:
- Yüzey kaplamalı yapıların kalitesinin uluslararası standartlara (DIN ISO, ASTM) olan uygunluğunu gözetmek için en yüksek hassasiyetin gerekmesi
- Karmaşık yapıların parça kalitesinin ve verimliliğinin sağlanması için gelişmiş yapay zeka tabanlı yazılım analizine ihtiyaç duyulması
ZEISS ile avantajlarınız:
- Kombine mikroskopi (LM ve SEM): Çok modlu mikroskopi için ZEISS ZEN core yazılım paketi sayesinde sağlam analiz yöntemleriyle tekrarlanabilir ve yeniden üretilebilir sonuçlar elde etme
- X-Ray mikroskopuyla mikron altı çözünürlükte tahribatsız görüntüleme
- Derin öğrenmeye dayalı yapay zeka görüntü analizi için ZEISS arivis Cloud ile ZEISS ZEN core yapay zeka platformu

Teknik temizlik analizi
Uyarlanabilir ve korelatif iş akışları
Zorluklar:
- Sıkı standartları karşılayan partikül kontaminasyonu tespiti (örn. VDI 2083 sayfa 21)
- Yüksek kaliteli parçacık maddeleştirme ve sınıflandırma
ZEISS ile avantajlarınız:
- ZEISS Teknik Temizlik Çözümleri: ZEISS ZEN core modülü ile sadece birkaç tıklamayla analiz, raporlama ve arşivleme ile uyarlanabilir iş akışı
- Daha yüksek verimlilik ve daha basit teknik temizlik süreci için ışık mikroskobu ve taramalı elektron mikroskobu verilerinin korelatif çözümde birleştirilmesi

Tahribatsız test ve montaj kontrolü
Tahribatsız tam montajlı muayene
Zorluklar:
- İlaç dağıtım cihazlarına yönelik montaj kontrolünün sıkı bir kalite güvence süreci gerektirmesi
- Tıbbi cihazı sağlam tutarken dahili bileşenlerin etkileşimini değerlendirmek için çok önemli olan tahribatsız test (NDT)
ZEISS ile avantajlarınız:
- X-Ray mikroskobu ile aktif bileşenler dahil mikron altı iç yapıları görselleştirme ve değerlendirme
- X-Ray bilgisayarlı tomografiyle iç yapıların ve bileşenlerin tahribatsız tam karakterizasyonu
- Tam cihaz karakterizasyonuyla gözenekliliğin, inklüzyonların, geometrinin ve tertibatın işlevselliğinin değerlendirilmesi
- Uygun olmayan alanlara yönelik hızlı yapay zeka değerlendirmesi ve net ve tam 3D görselleştirme

Dış boyut analizi
Yüzeylerin ve toleransların hassas kullanımı
Zorluklar:
- Karmaşık 3 boyutlu yüzey yapılarının tüm geometrik ürün özelliklerinin (GPS) ölçülmesi ve doğrulanması
- Hassas ayna yüzeylerinin ve dokunmatik olmayan esnek plastik bileşenlerin temassız ölçümü
- Verimliliği artırmak için çoklu yük gereksinimlerini karşılama
ZEISS ile avantajlarınız:
- Optik tarayıcılarla kırılgan ve esnek bileşenlerin kolay taranması, Manuel ve otomatik sistemlerin karmaşık geometrilerden etkilenmeden parça serilerini otomatik olarak denetlemesi
- Multisensor CMM'lerin esnek multisensör sistemleri, mikron aralığında aktif tarama ve geometrinin kalite sorunlarına yatkın kritik parçalarının nokta atışıyla belirlenmesi
- X-Ray BT ile iç ve dış özelliklerin eşzamanlı ölçümü

İç boyut analizi
Görselleştirme, karşılaştırma, doğrulama
Zorluklar:
- Yüksek çözünürlüklü görüntülerle yapısal olarak önemli iç özelliklerin kalite kontrolü
- Karmaşık iç yapıların tahribatsız görselleştirilmesi
ZEISS ile avantajlarınız:
- X-Ray mikroskopuyla mikron altı çözünürlükte tahribatsız görüntüleme
- X-Ray BT ile boyutsal inceleme gerçekleştirme ve iç geometriler dahil karmaşık parçaları dijitalleştirme

Mekanik özellik analizi
3D optik ölçüm
Zorluklar:
- Küçük tıbbi cihazlara gerinim ölçerlerin/deplasman transdüserlerinin takılmasının eksik veri, bozulmuş hassasiyet ve doku ve tendonlar gibi hassas ve yumuşak biyomalzemelere uygun olmama gibi nedenlerle zor olması
- İnsan vücudu kinematiğindeki karmaşık hareket modelleri nedeniyle sonuçları yorumlamanın güçlüğü
- Yanlış sabitlenmiş implantların hareket ederek test sonuçlarını bozabilmesi
ZEISS ile avantajlarınız:
- ZEISS ARAMIS 3D Ölçüm Sistemi ile test edilen ürünün hareket ve deformasyona yönelik analizi
- Temassız optik ölçümle biyomekanik test ürünü müdahalesinin, gerinim ölçer kaymasının ve uygunsuz sensör fikstürlerinin engellenmesi
- Hızlı kurulumla test tezgahı bileşenlerinin de ölçüme entegre edilebilmesi
- Sezgisel görsel yorumlamaya uygun bütünsel ölçüm veritabanı