ZEISS Medikal Çözümleri

En Yüksek Medikal Standartlar İçin Kalite Güvencesi

Webinarlarımıza kayıt olun:
How to efficiently measure hard-to-access freeform features of metal medical components

How to pass your quality gates from raw material to finished medical parts

Medikal Bileşenlere Yönelik Metroloji Çözümleri

İnsanların yaşam kalitesi üzerinde doğrudan etkisi olan birçok ürünün yer aldığı ve yüksek düzeyde yasal gerekliliklere tabi olan medikal teknoloji endüstrisi için güvenilir kalite güvence sistemleri gereklidir.

ZEISS, bu düzenlemelerin, tabi oldukları gerekliliklerin ve üreticiler ile kalite departmanlarının karşı karşıya kaldığı zorlukların farkındadır. Bağlantılı kalite zekası portföyümüz, endüstri standartlarını destekleyen ve üreticilere arzu ettikleri üretkenliği elde etmek için ihtiyaç duydukları kesinliği sağlamak üzere uyumlu bir sistem olarak çalışan özel donanım ve yazılım çözümleri sunmaktadır.

Tüm Engelleri Aşmak İçin ZEISS Connected Portföyünü Kullanın

Kalite Belgesi

Yönerge Uyumluluğu FDA, MDR vb.

Veri İşleme Yönetmeliği FDA 21 CFR Bölüm 11

Kalite Yönetimi Yönetmeliği ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Bölüm 820

quality assurance software showing capability and compliance for record keeping in medical industry

ZEISS, BT ve X-ray çözümlerinin yanı sıra dokunsal ve optik koordinat ölçüm makineleri (CMM'ler), 3D tarayıcılar ve mikroskoplardan oluşan kapsamlı ve bağlı bir portföy sunar. Müşterilerimiz sınıfında lider çözünürlük, doğruluk, ölçüm hızı ve güçlü otomasyon işlevlerinden yararlanabilir.

ZEISS Yazılım Çözümleri aşağıdakileri içerir:

  • DIN EN ISO 13485 ve FDA 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine uyum
  • Güvenli kullanıcı yönetimi
  • Denetim izi ve onay yönetiminin entegrasyonu
  • Sertifikaları ve üretici testi sertifikalarını otomatik oluşturma
  • Sürekli doğrulama
  • Elektronik imzalar dahil olmak üzere ayrıntılı kimlik doğrulama konseptleri
  • Olağanüstü durum kurtarma
  • Şirket genelinde çevrim içi performans göstergeleri ve temel performans göstergeleri

Tüm İmplant Tiplerine Yönelik Kalite Çözümleri

Aynı İmalat Süreçleriyle Üretilen Farklı İmplantlar

Endüstride çok sayıda farklı implant ve fiksasyon yaklaşımının yanı sıra çeşitli çözümler mevcuttur. Bununla birlikte, her bir bileşenin imalat süreçleri birbirine benzerdir. Ortopedik implantlar, malzeme özelliklerinden dolayı imalat süreçlerine göre sınıflandırılabilir. Bu sayede her segmentte isteğe uyarlanmış kalite çözümleri sunuyor ve sürecinizin verimliliğini artırmaya yardımcı oluyoruz.

Dental İmplantlar

Dental implantların şekli nedeniyle, tüm bileşen yüzeyinin diş ölçümü çok zorlayıcıdır.

Dental implantlar metal işleme süreci kapsamında imal edilir.

Image of a dental implant in jaw. Challenge; Metal working of small components  with tight tolerances.

Omuz İmplantları

Omuz implantları bir glenosfer, glenoid implant, periferik vidalar ve bir humeral stemden oluşur. Dar stemin serbest biçimli profilinin ölçümü, bu implant türündeki en büyük metrolojik zorluktur.

Glenoid implant plastikten, diğer bileşenler ise metalden imal edilir.

Shoulder implant. Challenge; Metal, Plastic Large variance in component size capabilities required

Omurga İmplantları

Veri referansları olmadan çubukların tam muayenesi, omurga implantlarının ölçümünde yaşanan en büyük zorluktur. Bu implantlarda intervertebral diskler, spinal çubuklarla ve monoaksiyel pedikül vidalarıyla sabitlenir.

Omurga implantlarının tüm bileşenleri metaldir.

Spinal Implant Challenge; Metal Both rods and screws require the highest accuracy when measuring their  axis.

Kalça İmplantları

Çeşitli malzemelerden üretilen düşük toleranslı çok sayıda parça, kalça implantlarının ölçümünü zorlaştırmaktadır. Bu implantlar bir asetabular kap, polietilen astar, femur başı ve bir femoral stemden oluşur.

Polietilen astar plastikten üretilir. Asetabular kap ve femoral stem ise metal işleme süreçlerinden geçirilen bileşenlerden imal edilir.

Hip implant in hip and femur. Challenge; Metal, Plastic, and Ceramic. Different material processes all with small tolerances

Diz İmplantları

Diz implantları hassas şekilde ölçülürken geride beyaz iz kalmamasının sağlanması önemlidir. Diz implantı metal ve plastik bileşenlerden oluşur.

Femur implantı ve tibial tepsi metal işleme süreci kapsamında üretilir. Tibial parça ise plastik imalat süreci kapsamında üretilir.

Knee implant Challenge; Metal and plastic processing.  Need for an interference fit between tibial plate and insert with an aligned fit with femoral implant

Kemik İmplantları

Travmalı ekstremite alanındaki implantlar için kemik vidaları ve kemik plakaları kullanılmaktadır. Kemik plakalarında metrolojik açıdan yaşanan en büyük zorluk, serbest biçimli bir yüzey üzerindeki sığ deliklerin çok eksenli ölçümleridir.

Kemik implantları metalden imal edilir.

Bone plate implant in leg. Challenge; Metal working a plate with contouring surface and locking splines in different axis

Metal İşleme Süreci

Ortopedik implantlar, insan vücudundaki zorlu fizyolojik koşullar altında dahi kusursuz bir şekilde çalışmalıdır. Bu, üreticilerin ortopedik malzemeler (metal bileşenler, seramik ve polimerler) ve ortaya çıkan organik reaksiyon hakkında kapsamlı bilgi edinmesini önemli bir gereklilik haline getirmektedir. Metal işleme sürecindeki en önemli adımlardan biri, ürünün yüksek performanslı olmasını sağlamak için ham madde özelliklerinin değerlendirilmesidir. Diğer önemli zorluklar arasında geometrik boyutlandırma, üretim sürecindeki teknik temizlik ve atıkları en aza indirerek verimlilik kazanımları sağlama yer almaktadır.

Ham Maddeden Bitmiş Parçaya

Kalite Geçitleri ve Çözümleri

Stock cylindrical metal. Colored to show grain size and direction of metal domains with an image from a microscope to the top left of the cylinder.

Metalografi

Ham Madde Analizi

Zorluk

  • Örneğin, gözeneklilik, boşluklar, çatlaklar, fisürler ve tane boyutuna ilişkin olarak, ham madde için mikro ölçekten nano ölçeğe kadar sürekli kalite güvencesi

ZEISS ile elde edeceğiniz avantajlar

  • Genel güvenilirliği artırmak için başarısızlığın temel nedenini belirleyin

Yazılım Çözümleri

Işık Mikroskopi Sistemleri

Elektron Mikroskopi Sistemleri

Initial Forging of the hipstem from stock material. Voids in blue to show possible defects in forging process. Magnified voids above the stem.

İşlenmemiş Parçaların Kalitesi

Birincil Şeklin İncelenmesi

Zorluk

  • Bileşenlerin iyi durumda ve boşluklar, çatlaklar veya kritik kalıntılar olmadan üretilmesini sağlamak

ZEISS ile elde edeceğiniz avantajlar

  • Üretim sürecinde daha sonra yüksek maliyetli arızalarla karşılaşmamak için üretilen bileşenleri hızlı inceleme imkanı

Yazılım Çözümleri

Tarama Çözümleri

BT ve X-Ray Sistemleri

Forged stem shown to show flashing form the forging process. Would be as received part from the supplier.

Giriş Muayenesi

Tedarik Edilen Parçaların Etkili Şekilde Doğrulanması

Zorluk

  • Tedarik edilen parçaların işleme marjları dahilinde olmasını sağlamak
  • Üretim sürecindeki yavaşlama olasılığını azaltmak için hızlı denetim döngüsü süreleri

ZEISS ile elde edeceğiniz avantajlar

  • CNC'de yürütülebilen programlanabilir denetim planları
  • Makinede işleme sürenizi optimize edin ve atık parçaları ürüne dönüşmeden önce ayırın

Yazılım Çözümleri

Tarama Çözümleri

Koordinat Ölçüm Makineleri

Stem further processed. Image above shows microscope image of debris on filter. From cleaning processed part.

Süreç İçi Kontrol

İşleme Kalitesinin İzlenmesi

Zorluk

  • Medikal endüstrisindeki kalite standartlarını karşılamak için partikül kontaminasyonunu tespit etme ve sınıflandırma
  • İşleme sürecini kontrol etmek ve gereksiz atıklardan kaçınmak için süreç adımlarının incelenmesi gerekir.

ZEISS ile elde edeceğiniz avantajlar

  • Partikülleri bulmakla kalmayıp aynı zamanda kontaminasyona veya aşınma kaynağına göre sınıflandıran bir Teknik Temizlik iş akışında partikül tespiti ve sınıflandırmasını bir arada gerçekleştirin
  • Atık parçaların tekrar işlenmesini engelleyin

Yazılım Çözümleri

Işık Mikroskopi Sistemleri

Elektron Mikroskopi Sistemleri

Tarama Çözümleri

Mostly processed stem. Lines describing nominal lengths. Image above to show stylus making contact with the part to measure said dimensions.

Geometrik Boyutlandırma

Son Boyutlandırma

Zorluk

  • Kalite güvencesi açısından kritik faktörler arasında döngü süresi ve sonuçların güvenilirliği yer alır
  • Parlak yüzeylerdeki kısıtlı profil toleransları geleneksel denetim yöntemleri açısından zorluğa neden olur

ZEISS ile elde edeceğiniz avantajlar

  • Ölçüm belirsizliğini azaltarak kullanılabilir kabul aralığını artırın
  • CNC incelemesi ile operatör üzerindeki etkiyi ve manuel inceleme gereksinimini azaltın

Yazılım Çözümleri

Tarama Çözümleri

Koordinat Ölçüm Makineleri

Completed hip stem. Showing highlighted witness marks. A topography image above the stem shows morphological characteristic of the finished surface.

Yüzey Analizi

Son Görsel Denetim

Zorluk

  • Katman kalınlığının doğru ve yüzey kalitesinin kusursuz olduğundan emin olmak için bitmiş ürünlerin kontrol edilmesi gerekir
  • Parlatma, optik inceleme için zorluklar yaratan ayna benzeri bir kaplamayla sonuçlanır

ZEISS ile elde edeceğiniz avantajlar

  • Pürüzlülüğün hızlı ve temassız şekilde değerlendirmesi
  • Son incelemede tekrarlanabilen ve hızlı sonuçlar

Yazılım Çözümleri

Işık Mikroskopi Sistemleri

Yüzey İnceleme ve Yüzey Karakterizasyonu

Plastik İmalat Süreci

İmalat süreci sayesinde, plastik implantlar çok verimli bir şekilde büyük partiler halinde veya ayrı ayrı üretilebilir. Bazen bunlar hasta için özel olarak üretilmiş ayrı parçalar olabilir. Plastik malzemelerin medikal endüstrisindeki en büyük avantajı, geniş bir aralıkta şekillendirilebilmeleri ve bu sayede hastanın özel ihtiyaçlarına iyi bir biçimde uyarlanabilmeleridir. Özellikle ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen (UHMWPE); yüksek aşınma direnci, yüksek sertliği ve büyük biyokimyasal inertliği sayesinde tıbbi implant uygulamalarında büyük başarılar elde etmiştir. Karmaşık geometrilere sahip çok küçük parçaların hassas şekilde üretimi, ultra modern makineler ve sistemler sayesinde artık teknolojik olarak mümkün.

Ham Maddeden Bitmiş Parçaya

Kalite Geçitleri ve Çözümleri

Initial geometric dimensions of stock material and shape.

Giriş Muayenesi

Etkili Stok Doğrulaması

Zorluk

  • Tedarik edilen parçaların işleme marjları dahilinde olmasını sağlamak
  • Üretim sürecindeki yavaşlama olasılığını azaltmak için hızlı denetim döngüsü süreleri

ZEISS ile elde edeceğiniz avantajlar

  • CNC'de yürütülebilen programlanabilir denetim planları
  • Makinede işleme sürenizi optimize edin ve atık parçaları ürüne dönüşmeden önce ayırın

Yazılım Çözümleri

Tarama Çözümleri

Koordinat Ölçüm Makineleri

Processed plastic part with highlighted dimensions. Image above shows voids on the interior of the part.

Geometrik Boyutlandırma

Son Boyutlandırma

Zorluk

  • Kalite güvencesi açısından kritik faktörler arasında döngü süresi ve sonuçların güvenilirliği yer alır
  • Parlak yüzeylerdeki kısıtlı profil toleransları geleneksel denetim yöntemleri açısından zorluğa neden olur

ZEISS ile elde edeceğiniz avantajlar

  • Ölçüm belirsizliğini azaltarak kullanılabilir kabul aralığını artırın
  • CNC incelemesi ile operatör üzerindeki etkiyi ve manuel inceleme gereksinimini azaltın

Yazılım Çözümleri

Tarama Çözümleri

BT ve X-Ray Sistemleri

Koordinat Ölçüm Makineleri

Medikal Bileşenlerin Kalite Güvencesi hakkında daha fazla bilgi edinin

#measuringhero Vlog

Küresel Partneriniz

Medikal Endüstrisinin Geleceğini ZEISS ile Birlikte Şekillendirin

Medikal parçalar nadiren tek bir konumda üretilmektedir. Bununla birlikte, ölçüm ve denetim ile ilgili sorunlar herhangi bir ülkede ve tedarikçide ortaya çıkabilir. Uygulama mühendislerinden oluşan küresel ağımız ve hizmetlerimiz, kalite güvencesi konusunda karşılaştığınız zorlukların üstesinden gelmenize yardımcı olarak izlenebilirliği ve kaliteyi sürekli üst düzeyde tutmanızı sağlar.

32
SATIŞ VE SERVİS ORGANİZASYONU
63
ZEISS KALİTE MÜKEMMELİYET MERKEZİ
100
İŞ ORTAKLARI

Tanışın.

Bir danışma randevusu almak için bize ulaşın.

Analiz edin.

Özel kalite taleplerinin ve sonraki gereksinimlerin belirlenmesi.

Özelleştirin.

ZEISS ekibi, müşteriye özel mükemmel çözümler sunar.

ZEISS Medikal Kalite Çözümleri hakkında daha fazla bilgiye mi ihtiyacınız var?

Broşürümüzü indirmek için aşağıdaki formu doldurun.
ZEISS Medical Industry Solutions Quality Assurance for the highest medical standards